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药监局关于征求加速解决药品注册申请积压意见,大幅提高门槛促进优胜劣汰――申万宏源医药行业点评
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10
更新时间:
2015-08-03
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报告摘要:
本期投资提示: 事件:7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》 重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。CFA发布的征求意见稿涉及内容广泛:1、限制仿制药的申报品种和申报时间,要求与原研药进行一致性评价;2、督促现有申请人进行自查并严惩造假行为;3、对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批;4、生物等效性试验由审批制改为备案制。这是继7月22日发布临床数据自查公告以来的又一重大举措,显示出监管层对于解决药品积压问题的决心。 仿制药审批标准大幅提升,高质量药品价值凸显。CFDA要求与原研药进行一致性评价将对仿制药申报产生重大影响,国内仿制药企业由于研发能力普遍偏低,很多药品质量无法达到欧美标准,尤其是原辅料的质量与国外差别较大,不同企业的一致性评价标准不统一,原研药的一致性评价将加速仿制药产品的优胜劣汰,优质仿制药品种的价值将进一步凸显。CFDA还将发布限制审批仿制品种目录,从源头上减少药品申报的数量,对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准,对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准,未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。未来低质量仿制药的减少和创新药占比的提升将成为趋势,创新药的市场价值提升。 集中评审缓解药品积压,急需药品和欧美同步申报药品审批加速。2015年以来药监局招聘人数增多,预计将组织专门小组对重复申报的品种集中审批,有望在一年内集中完成部分产品的集中审批,大幅缓解药品积压的压力;同时限制仿制药的申报时间,药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,未来仿制药审批将集中到专利到期前6年,审批集中度得到提升,减少了目前提前多年抢仿的不规范现象;儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道,CDE将对欧美同步申报的判定制定严格的执行标准,提高政策的执行效果。已经布局欧美市场的国内龙头企业(如恒瑞医药、华海药业)在后续审批阶段将具有比较优势。 申报造假惩罚严厉,临床规范性被重新重视。国内临床研究领域存在不规范和数据不实的现象,对数据造假的企业和直接负责人分别有3年和10年的禁止受理期限,对资料不完整的给予唯一一次补充资料的机会,减少了先申报后补充资料的不规范现象,降低CDE的评审压力。此外规范后的临床试验成本提升,CRO的价值将被重新发现,国内CRO的使用比例有望提高,利好泰格医药等专注于国内外CRO的行业龙头。 生物等效性试验备案制推出,加速行业分化。临床数据自查为备案制的推出奠定了基础,生物等效性试验备案制将加速6类药品的审评速度,未来6类仿制药的评审有望采用一报一批的模式。考虑到国内临床试验的规范化尚需要时间,全面的临床试验备案制短期内尚难以实现。预计生物等效性试验备案制有望在明年初执行,随着备案制的落地和监管标准的强化,行业集中度将进一步提升,具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高,临床CRO规范的龙头企业的行业地位将快速提升。我们看好:恒瑞医药、华海药业、泰格医药等。

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